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17 octubre 2007

Medtronic pasa "las de Caín" con sus desfibriladores

Sanidad recomienda identificar a los pacientes con electrodos implantables de la marca Sprint Fidelis y acudir al médico en caso de que se produzcan demasiadas descargas.

Reconocer errores de fabricación es un billete seguro para pleitear en Estados Unidos, sobre todo cuando ya hay cinco pacientes fallecidos como consecuencia de una rotura de los electrodos defectuosos de Medtronic. Pero no le queda otra al líder mundial en tecnología médica.

La compañía de Minneapolis ha informado que estas roturas afectan al 2,3% de los 268.000 modelos puestos en el mercado, de los que 235.000 se han implantado en pacientes para controlar su ritmo cardiaco.

La asociación de consumidores Public Citizen ya ha pedido explicaciones tanto a la empresa, que ha decidido suspender voluntariamente el suministro de esta marca y retirar los dispositivos del mercado no implantados, como a la Agencia Estadounidense del Medicamento. Y las explicaciones de los abogados también parece que han llegado a los juzgados de Minneapolis y Puerto Rico en forma de demandas.

La empresa ha contabilizado en España a 2.204 pacientes que tienen implantados estos desfibriladores defectuosos. Medtronic ha recibido por ahora la comunicación de 13 casos de roturas sin consecuencias graves.

Después de su comunicado del pasado lunes por la mañana, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios envió hoy a primera hora de la tarde su alerta sanitaria. Este organismo recomienda a todos los centros hospitalarios que identifiquen y acuerden una cita "en el plazo de tiempo más breve posible" con todos los pacientes en los que han implantado estos dispositivos de la marca Sprint Fidelis.

La empresa quiere con ello incrementar la detección de fracturas de los electrodos y reducir la probabilidad de fallos en los dispositivos. El 10% de las fracturas producidas afectan al conductor de alto voltaje y podrían ocasionar la imposibilidad de administrar terapia de desfibrilación.

De momento no se considera apropiada la explantación de los electrodos de forma profiláctica y la Agencia recomienda a los pacientes de que en el caso de advertir el tono de alerta del dispositivo que su cardiólogo le ha indicado, experimente descargas frecuentes o pérdida de conocimiento, "acuda rápidamente al médico para realizar un seguimiento".