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17 octubre 2007

Retiran un modelo de desfibrilador cardiaco tras la muerte de cinco pacientes

La compañía Medtronic suspendió ayer la distribución en todo el mundo de uno de sus equipos de desfibrilación implantables de última generación. Estos dispositivos se instalan en el corazón de enfermos con riesgo de sufrir una arritmia cardiaca. La retirada se produce después de que se detectaran defectos en un componente clave del sistema que le resta eficacia. Cinco muertes podrían estar relacionadas con este fallo. En España se ha implantado a 2.204 pacientes y aunque se han detectado alteraciones en 16 casos, no se ha producido ningún problema serio ni fallecimiento por su mal funcionamiento. La alerta no afecta a los portadores de marcapasos.
El componente que falla es un cable, un electrodo que conecta el corazón al desfibrilador. La misión de este dispositivo, similar a un marcapasos, es detectar y tratar los ritmos cardiacos anormalmente rápidos. Cuando se produce la arritmia, el desfibrilador aplica una descarga eléctrica al corazón para devolverle su ritmo normal. Los últimos desfibriladores de Medtronic incorporan un cable -el modelo «Sprint Fidelis»- de un calibre menor. Pero lo que suponía en principio un avance, se ha convertido en el origen del problema. Al reducirse la sección, el electrodo es más frágil y puede deteriorarse hasta su rotura completa. Este cable es un componente clave del dispositivo y su fractura impide que el desfibrilador se active en caso de arritmia.
Tras detectar problemas en 660 aparatos y relacionar cinco posibles muertes por este fallo, Medtronic ha realizado una retirada voluntaria de su producto. Los desfibriladores con este componente ya no se implantarán más. Pero la compañía no recomienda la retirada de los que ya se han implantado, ni siquiera una vigilancia más estrecha de los portadores. «El riesgo de una cirugía preventiva para cambiar los cables sería mayor que mantener el dispositivo. No estamos ante una alarma de gravedad», explicó ayer Javier Colás, director de Medtronic España.
La compañía ya ha avisado al Ministerio de Sanidad y a todos los hospitales españoles que han implantado este dispositivo desde el año 2004, fecha en la que empezaron a utilizarse los nuevos electrodos. Hasta la fecha, sólo se han detectado problemas en 16 pacientes españoles, ninguno de gravedad.
Luis Alonso Pulpón, presidente de la Sociedad Española de Cardiología, recordó ayer que alertas de este tipo son «relativamente frecuentes» y aseguró que «no hay razones para alarmarse». Los cardiólogos no alterarán el régimen de visitas de los portadores de los implantes. Pero están comprobando que los pacientes tratados con este modelo de desfibrilador tengan su sistema de alarma activo, «para estar atentos a cualquier problema», explicó el doctor Pulpón.

Una alarma que avisa del riesgo
Todos los desfibriladores cuentan con su propio sistema de seguridad. Cuando se produce alguna alteración en el funcionamiento avisa al paciente con una alarma acústica. La alerta también salta cuando se detecta un incremento de la resistencia de los cables, como lo que sucede cuando se deterioran. La señal eléctrica no se transmite como debería y empieza a fallar. Un primer síntoma de la degradación del cable es el envío de descargas eléctricas innecesarias al corazón.
Los problemas graves sólo aparecen cuando el paciente tiene desconectada la alarma o desoye los avisos. Esta situación es poco común, aunque algunos médicos lo recomiendan a pacientes muy preocupados y obsesionados con la alarma. Sólo si los enfermos no acuden al médico ante las alertas o el cable se rompe definitivamente el paciente estaría en riesgo. Si su corazón sufriera una fibrilación ventricular, la arritmia más peligrosa, el desfibrilador sería incapaz de detectarla y tratarla. Si no se trata esta arritmia en los primeros cinco minutos, el paciente puede morir o sufrir lesiones cerebrales irreversibles.
«Llegar a esta situación es muy poco problable, es difícil que el enfermo no acuda antes a su médico para ver si hay algún problema», aseguró Colás, Si se observan fallos en los cables, el protocolo es cambiar sólo el cable, no todo el sistema.
Las primeras dudas sobre el funcionamiento de los desfibriladores de Medtronic, el mayor fabricante, surgieron a principios de año. Robert Hauser, del Instituto del Corazón de Minneapolis, publicó un estudio donde descubrió un significativo número de pacientes que sufrían descargas eléctricas innecesarias. Estas descargas pueden ser muy dolorosas.

Retirada voluntaria
Entonces no había suficiente información para ordenar su retirada del mercado. Meses después, cuando ya se contaba con suficiente información se empezó a valorar qué hacer. Los fallos detectados no eran estadísticamente significativos, pero sí eran preocupantes.Al final, la compañía decidió retirar de forma voluntaria su producto.
La empresa optó por reducir el calibre de los cables que unen el desfibrilador al corazón en un intento por hacer más compactos y flexibles sus dispositivos. Así se podrían implantar con mayor facilidad y menos riesgo. La idea no fue buena. Se degradan con mayor facilidad que los antiguos, más gruesos.